GlaxoSmithKline Plc (GSK)’s much-ma

GlaxoSmithKline Plc (GSK)’s much-maligned diabetes drug Avandia will be released from restrictions preventing sales to certain patients after U.S. regulators determined new data show the medicine doesn’t raise heart risks.

The Food and Drug Administration reviewed independent researchers’ reanalysis of a Glaxo study, called Record, that confirmed Avandia doesn’t raise the risk of death, heart attack or stroke. Avandia’s reign atop the diabetes market as a $3 billion-a-year medicine began to end after a 2007 New England Journal of Medicine article found a 43 percent increased risk of heart attack in patients taking the drug in a combination of results from smaller studies.

“Given these new results, our level of concern is considerably reduced; thus, we are requiring the removal of certain prescribing restrictions,” Janet Woodcock, director of the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, said yesterday in a statement.

Since researchers needed to know who was on Avandia, the Record study wasn’t blinded, a method that prevents participants in a clinical trial from knowing who is on the drug. The data were reanalyzed by Duke University School of Medicine in Durham, North Carolina. Thomas Marciniak, the medical team leader in the FDA’s Division of Cardiovascular and Renal Products, questioned in June whether Record’s trial design biased the data, rendering Duke’s assessment moot.

Panel Recommendation

FDA advisers met in June to discuss the reanalysis of Record and voted that restrictions on the drug should be lifted.

The agency yesterday also released London-based Glaxo from a requirement to conduct a trial comparing Avandia to Takeda Pharmaceutical Co. (4502)’s Actos.

Glaxo “welcomes the decision of the FDA and appreciates the agency’s robust review of the science with regard to Avandia,” the company said in a statement. “GSK maintains its view that Avandia is a safe and effective treatment for Type 2 diabetes when used appropriately.”

Glaxo plans to work with the FDA to implement changes to its label and respond to the agency’s decision to ease restrictions on Avandia, the company said in the statement.

Avandia was approved in 1999 and sales had dropped to $9.5 million last year. The patent on the drug expired in 2011.

The FDA restricted Avandia in 2010 in the U.S. to patients who couldn’t control their diabetes on other medications and mandated doctors and pharmacies that prescribe and dispense the drug be certified. Patients, pharmacies and doctors will no longer be required to enroll in a program that monitors Avandia use, rather Glaxo will be responsible for ensuring prescribers are given training on cardiovascular risk, the FDA said.

Glaxo paid a record $3 billion fine last year in the U.S. for illegally marketing medicines. As part of the settlement, the drugmaker pleaded guilty to failing to report safety data on Avandia. European regulators ordered the treatment pulled from their market in 2010.

Ergebnisse (Deutsch) 1:

GlaxoSmithKline Plc (GSK) die viel geschmähte Diabetes-Medikament Avandia veröffentlicht werden wird, von Beschränkungen, die Verkäufe zu bestimmten Patienten zu verhindern, nachdem US-Aufsichtsbehörden neue Daten bestimmt zeigen, dass die Medizin nicht Herz-Risiken zu erhöhen.Die Food and Drug Administration überprüft Reanalyse der unabhängige Forscher einer Glaxo-Studie, Record, die bestätigt, dass Avandia das Risiko von Tod, Herzinfarkt oder Schlaganfall erheben nicht genannt. Avandia die Herrschaft auf dem Diabetes-Markt fand als $ 3 Milliarden jährlich Medizin fing an nach ein 2007 New England Journal of Medicine Artikel Ende ein 43 Prozent erhöht Risiko für Herzinfarkt bei Patienten, die Einnahme des Medikamentes in der Kombination der Ergebnisse aus kleineren Studien."Diese neuen Ergebnisse geliefert, ist unsere Sorge deutlich verringert; Somit sind wir die Entfernung von gewissen verschreibenden Einschränkungen,"Janet Woodcock, Direktor des FDA Center for Drug Evaluation and Research, sagte gestern in einer Erklärung.Da Forscher wissen, wer auf Avandia war musste, die Record-Studie war nicht geblendet, eine Methode, die verhindert, dass Teilnehmer an einer klinischen Studie aus zu wissen, wer das Medikament ist. Die Daten wurden durch Duke University School of Medicine in Durham, North Carolina neu analysiert. Thomas Marciniak, der medizinischen Teamleiter in der FDA Division des Herz-Kreislauf und Nieren Produkte, bezweifelt, daß im Juni des Datensatzes Studiendesign die Daten voreingenommen Rendern Herzogss Beurteilung strittiger.Panel-EmpfehlungFDA-Berater traf im Juni, die Reanalyse des Datensatzes zu diskutieren und gestimmt, dass Beschränkungen des Medikaments aufgehoben werden sollte.Die Agentur veröffentlicht gestern auch Londoner Glaxo von einer Anforderung zur Durchführung einer Studie Vergleich Avandia Takeda Pharmaceutical Co. (4502) ist Actos.Glaxo "begrüßt die Entscheidung der FDA und schätzt die Agentur robuste Überprüfung der Wissenschaft in Bezug auf Avandia," sagte das Unternehmen in einer Erklärung. "GSK unterhält seine Ansicht, dass Avandia eine sichere und wirksame Behandlung für Typ-2-Diabetes, wenn entsprechend verwendet wird."Glaxo plant mit der FDA zu implementieren Sie Änderungen in der Beschriftung und der Agentur Entscheidung erleichtern Beschränkungen für Avandia, zu reagieren, so das Unternehmen in der Anweisung zu arbeiten.Avandia wurde im Jahr 1999 angenommen und Umsatz sank $ 9,5 Millionen im vergangenen Jahr. Das Patent für das Medikament abgelaufen im Jahr 2011.Die FDA Avandia in 2010 in den USA für Patienten, die Kontrolle ihres Diabetes auf andere Medikamente konnte nicht eingeschränkt und Beauftragten Ärzte und Apotheken, die die Droge zu verzichten und vorzuschreiben zertifiziert sein. Patienten, Apotheken und Ärzte werden nicht mehr benötigt, um in einem Programm zu registrieren, die Avandia Nutzung überwacht, vielmehr werden Glaxo Verschreiber dafür sind geschult auf Herz-Kreislauf-Risiko, sagte die FDA.Glaxo bezahlt einen Datensatz, die $ 3 Milliarden letztes Jahr in den USA gut für die Vermarktung von illegal Medikamente. Als Teil der Siedlung plädierte der Drugmaker schuldig, nicht Sicherheit Berichtsdaten auf Avandia. Europäische Regulierungsstellen bestellt die Behandlung von ihren Marktanteil im Jahr 2010 gezogen.

Ergebnisse (Deutsch) 2:

Glaxosmithkline plc (GSK) ist viel geschmähte Diabetes-Medikament Avandia wird von Beschränkungen verhindern Verkäufen an einige Patienten nach der US-Regulierungsbehörden veröffentlicht werden bestimmt neue Daten zeigen, das Medikament nicht Herz-Risiken zu schärfen. Die Food and Drug Administration unabhängige Forscher überprüft "Reanalyse Glaxo eine Studie, die so genannte Record, dass Avandia bestätigt nicht das Risiko von Tod, Herzinfarkt oder Schlaganfall erhöhen. Avandia Herrschaft oben auf dem Diabetes-Markt als ein 3-Milliarden-Dollar-Jahres-Medizin begann zu beenden, nachdem ein 2007 New England Journal of Medicine Artikel fand ein 43 Prozent erhöhtes Risiko für Herzinfarkt bei Patienten, die das Medikament in einer Kombination der Ergebnisse aus kleineren Studien. "Angesichts dieser neuen Ergebnisse, unsere starken Bedenken erheblich reduziert; so werden wir die Entfernung bestimmter Verordnungseinschränkungen erfordern, "Janet Woodcock, Direktor der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung, sagte gestern in einer Stellungnahme. Da die Forscher wissen musste, die auf Avandia war, die Record-Studie nicht geblendet wurde , eine Methode, die verhindert, dass die Teilnehmer an einer klinischen Studie aus dem Wissen, die auf das Medikament ist. Die Daten wurden von der Duke University School of Medicine in Durham, North Carolina erneut analysiert. Thomas Marciniak, der medizinische Teamleiter in der FDA-Abteilung für Herz-Kreislauf- und Renal Products, im Juni die Frage, ob Record Studiendesign vorgespannt, die Daten, wodurch Herzogs Beurteilung strittiger. Steuerung Empfehlung FDA Berater trafen sich im Juni um die Re-Analyse von Rekord zu diskutieren und dafür gestimmt, dass Beschränkungen auf das Medikament, aufgehoben werden. Die Agentur veröffentlichte gestern ebenfalls in London ansässigen Glaxo von einer Anforderung einer Studie zum Vergleich von Avandia an Takeda Pharmaceutical Co. (4502) ist Actos zu befragen. Glaxo "begrüßt die Entscheidung der FDA und schätzt die Agentur robust Überprüfung der Wissenschaft im Hinblick auf Avandia ", sagte das Unternehmen in einer Erklärung. "GSK bleibt bei ihrer Ansicht, dass Avandia ist eine sichere und wirksame Behandlung für Typ-2-Diabetes bei sachgemäßem Gebrauch." Glaxo plant, mit der FDA zusammenarbeiten, um Änderungen an dem Etikett zu implementieren und auf die Entscheidung der Agentur für Beschränkungen Avandia zu erleichtern, teilte das Unternehmen in der Erklärung. Avandia wurde 1999 genehmigt und Verkäufe auf 9,5 Mio. Dollar im vergangenen Jahr gesunken. Das Patent auf das Medikament im Jahr 2011 abgelaufen. Die FDA beschränkt Avandia im Jahr 2010 in den USA, um Patienten, die ihre Diabetes auf andere Medikamente und beauftragte Ärzte und Apotheken, die vorschreiben, und verzichten die Droge zertifiziert werden nicht kontrollieren konnte. Patienten, Apotheken und Ärzte werden nicht mehr benötigt werden, um in einem Programm, das Avandia Verwendung überwacht, sondern Glaxo werden für die Gewährleistung Verordner werden Schulungen zu kardiovaskulären Risiko gegeben verantwortlich einschreiben werden, sagte die FDA. Glaxo bezahlt einen Rekord $ 3000000000 Fein im vergangenen Jahr in die USA für illegal vermarkten Medikamente. Als Teil der Siedlung, plädierte der Pharmakonzern schuldig, in Ermangelung an Sicherheitsdaten zu Avandia zu melden. Europäischen Regulierungsbehörden bestellt die Behandlung von ihrem Markt im Jahr 2010 gezogen.

Ergebnisse (Deutsch) 3:

GlaxoSmithKline Plc (GSK) die viel gescholtenen Diabetes drug Avandia wird freigegeben werden von Einschränkungen, welche Verkäufe an bestimmte Patienten nach den US-regulierungsbehã¶rden bestimmt neue Daten zeigen die Medizin hebt sich Herz gefahren.

Die Food and Drug Administration überprüft unabhängiger Forscher" eine erneute Analyse der Glaxo Studie mit der Bezeichnung aufzeichnen, dass bestätigt Avandia hebt sich das Risiko des Todes,Herzinfarkt oder Schlaganfall. Avandia die Herrschaft auf dem Diabetes Markt als $3 Mrd. pro Jahr Medizin begann langsam zu Ende nach einem Jahr 2007 New England Journal of Medicine Artikel finden Sie ein 43 Prozent erhöhtes Risiko für Herzinfarkt bei Patienten, die das Medikament, das in einer Kombination der Ergebnisse aus kleineren Studien.

"Angesichts dieser neuen Ergebnisse, unsere Besorgnis ist deutlich reduziert; so,Wir sind, die den Ausbau der Verschreibung bestimmter Einschränkungen," Janet Woodcock, Direktor der FDA das Center for Drug Evaluation and Research, sagte gestern in einer Erklärung.

denn die Forscher zu wissen, wer auf Avandia, das Record-Studienprogramm war nicht geblendet, eine Methode, die verhindert, dass Teilnehmer in einer klinischen Studie aus weiß, wer in der Droge.Die Daten wurden abgebrochene Risikoanalyse kann erneut analysiert von Duke University School of Medicine in Durham, North Carolina. Thomas Marciniak, das ärztliche team leader in der FDA-Abteilung für kardiovaskuläre und renale waren, in Frage gestellt. Juni ob Datensatz der Studie design verzerrt die Daten, so dass Duke's Bewertung irrelevant.

"Empfehlung der Panel

FDA-Berater trafen sich im Juni über die erneute Analyse des Datensatzes und dafür gestimmt, dass Beschränkungen des Arzneimittels sollten aufgehoben werden.

"Die Agentur hat gestern auch freigegeben mit Sitz in London Glaxo die Forderung nach Durchführung einer Studie zum Vergleich von Avandia mit Takeda Pharmaceutical Co. (4502)'s Actos.

Glaxo "begrüßt die Entscheidung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA und würdigt die Agentur die zuverlässige Überprüfung der Wissenschaft in bezug auf Avandia", teilte das Unternehmen in einer Stellungnahme. "GSK an ihrer Auffassung fest, dass Avandia ist eine sichere und wirksame Behandlung für Typ-2-Diabetes bei angemessener Nutzung. "

Glaxo Pläne für die Arbeit mit der FDA zur Durchführung von Änderungen an der Beschriftung und reagieren auf die Entscheidung der Agentur zum Abbau der Beschränkungen für Avandia, teilte das Unternehmen in der Mitteilung.

Avandia genehmigt wurde in den Jahren 1999 und Umsatz sank um $9,5 Millionen im vergangenen Jahr. Das Patent auf das Medikament abgelaufen ist im Jahr 2011. "

Der FDA Avandia beschränkt im Jahr 2010 in den USA.Für die Patienten, die nicht kontrollieren konnte ihren Diabetes auf andere Arzneimittel und beauftragte Ärzte und Apotheken, planen und verteilen das Medikament zugelassen werden. Patienten, Apotheken und Ärzte sind nicht mehr erforderlich sind, um sich in einem Programm, dass Monitore von Avandia, sondern Glaxo dafür verantwortlich ist der verordnende Arzt Ausbildung zum kardiovaskulären Risiko, der FDA sagte. "

Glaxo zahlt einen Rekord von $3 Mrd. Euro gut im vergangenen Jahr in den USA für die illegale Vermarktung von Arzneimitteln. Als Teil der Siedlung, die drugmaker schuldig nicht Bericht Daten zur Sicherheit auf Avandia. Europäischen Regulierungsbehörden bestellt der Behandlung gezogen aus ihren Markt im Jahr 2010.